Euroopan lääkeviraston (European Medicines Agency, EMA) lääkevalmistekomitea suosittelee, ettei tiettyjen tulehdusten hoidossa käytettävää lääkettä enää määrätä uusille potilaille.
Se suosittelee lääkkeen myyntiluvan peruuttamista Euroopan unionissa.
Jo lääkettä saavien hoito pitäisi puolestaan vaihtaa sopivaan vaihtoehtoon.
EMA:n lääkevalmistekomitea CHMP katsoo, ettei lääkkeen hyötyjen voida enää osoittaa olevan sen riskejä suuremmat.
Lääkkeen myyntilupa perustui keskeisesti ADVOCATE-tutkimukseen, jonka tietojen todettiin uudessa arvioinnissa olevan virheellisiä ja harhaanjohtavia. Tutkimusta ei myöskään ollut toteutettu hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisesti.
Fimealta tuli varoitus – näitä lääkeaineita ei tule käyttää
Fimealta ohjeita turvalliseen lääkehoitoon
Fimealta ikävä tieto: Tämä lääke loppumassa – tilanne voi kestää 2027 loppuun
Muutakaan luotettavaa näyttöä lääkkeen tehosta ei ole.
Arvioinnissa nousivat esiin myös vakavat maksavauriot ja sappitiekato. Tapauksiin kuuluu kuolemantapauksia. Lääkettä käyttävien potilaiden maksan toimintaa on tullut seurata tavallista tiheämmin, ja hoito lopettaa heti, jos sappitiekatoa epäillään.
Kyse on Tavneos-lääkevalmisteesta, jonka vaikuttava aine on avakopaani. Sitä käytetään aktiivisen granulomatoottisen polyangiitin ja mikroskooppisen polyangiitin hoitoon.