Euroopan ja Yhdysvaltojen lääkeviranomaiset selvittävät parhaillaan lääkeaine ranitidiinia koskevaa laatuongelmaa. Varotoimenpiteenä ranitidiinia sisältävät lääkevalmisteet vedetään Suomessa pois apteekkijakelusta.
Mikä on ranitidiini?
Se on lääkeaine, jota käytetään hoitamaan ja estämään mahan liikahappoisuudesta aiheutuvia vaivoja, kuten närästystä ja mahahaavaa.
Aivan akuuttia potilasriskiä ei Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean mukaan ole, joten (jos lääkettä on jäljellä) sitä ei ole tarpeen vaihtaa, ja on tärkeää, että potilaat eivät lopeta lääkehoitoaan. Markkinoilla on kuitenkin saatavilla muita vastaavia lääkkeitä sekä resepti- että itsehoitovalmisteina. Potilaiden on syytä ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin korvaavan lääkkeen saamiseksi.
Suomessa myynti- ja jakelukieltoon menevät seuraavat valmisteet (suluissa myyntiluvan haltija):
INSIDE (MEDA OTC)
INSIDE BRUS (MEDA OTC)
RANISAN (SANDOZ A/S)
RANITIDIN MYLAN (MYLAN AB)
RANIXAL (RATIOPHARM GMBH)
ZANTAC (GLAXOSMITHKLINE)
Selvitykset liittyvät hiljattain havaittuun epäpuhtauteen, N-nitrosodimetyyliamiiniin (NDMA), jonka on eläinkokeissa havaittu nostavan syöpäriskiä. Sitä on myös joissakin ruoka-aineissa ja vedessä, eikä sen oleteta olevan ihmiselle haitallista hyvin pieninä pitoisuuksina. Lääkkeissä raja-arvot epäpuhtauksille ovat kuitenkin erittäin tiukat.
Euroopan komissio, Euroopan lääkevirasto EMA ja kansalliset lääkeviranomaiset tutkivat parhaillaan NDMAn määriä lääkkeissä ja mahdollisia vaikutuksia potilaisiin. Fimea jatkaa asian selvittelyä yhdessä muiden Euroopan lääkeviranomaisten kanssa.
Jos olet markkinoilta poisvedettävää lääkettä käyttävä potilas:
- Jatka lääkkeesi käyttöä, äläkä keskeytä lääkkeen käyttöä ennen kuin olet saanut tilalle korvaavan lääkkeen.
- Mikäli sinulla on kysymyksiä lääkityksestäsi, ole yhteydessä lääkäriisi tai kysy neuvoa apteekista.