Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea ohjeistaa potilaita ja terveydenhuollon organisaatioita noudattamaan MiniMed-insuliinipumppujen käyttöturvallisuutta koskevaa ilmoitusta, jonka laitteen valmistaja Medtronic on laatinut.
Tiedote koskee MiniMed™ Paradigm™-, MiniMed™ 600-sarjan MiniMed™ 700-sarjan insuliinipumppuja.
Huomiot koskevat lentämistä.
Valmistaja on havainnut, että ilmanpaineen muutokset voivat aiheuttaa tahatonta insuliinin annostelua. Ilmoituksen mukaan insuliinipumppu voi vapauttaa insuliinia joko odotettua enemmän tai vähemmän riippuen ilmanpaineen muutoksista.
Ilmanpaineen muutoksien johdosta lentoon nousun aikana insuliinia saattaa vapautua enemmän, mikä voi johtaa hypoglykemiaan, tai lennon laskeutumisen aikana insuliinia saattaa vapautua vähemmän, mikä voi johtaa hyperglykemiaan.
Fimealle ei ole ilmoitettu suomalaisten insuliinipumppua käyttävien vaaratilanteista. Fimea ei myöskään ole saanut ilmoituksia ilmanpaineen vaihteluun liittyvästä toimintahäiriöstä muilta insuliinipumppujen valmistajilta.
Laitteen valmistaja ja jakelija tiedottavat korjaavista toimenpiteistä MiniMed™-insuliinipumppujen käyttäjille ja terveydenhuollon organisaatioille Suomessa.
MiniMed-insuliinipumppujen käyttäjiä pyydetään noudattamaan ohjeita
Lääkinnällistä laitetta tulee käyttää valmistajan ilmoittamaan käyttötarkoitukseen käyttöohjeen mukaisesti.
Valmistajan mukaan lennon aikana on tärkeätä tarkistaa glukoosiarvot useasti ja varautua mahdollisen hypoglykemian tai hyperglykemian hoitoon.
Lisäksi insuliinipumpun käyttäjiä pyydetään tarkistamaan glukoosiarvo myös muissa tilanteissa, joissa voi esiintyä äkillisiä muutoksia tai äärimmäisiä ilmanpaineen, korkeuden tai painovoiman muutoksia kuten huvipuistoajelujen aikana.
Ilmoita vaaratilanteista
Fimea muistuttaa potilaita noudattamaan terveydenhuollosta saatuja lääketieteellisiä hoito-ohjeita. Jos lääkinnällisen laitteen käytössä ilmenee vaaratilanteita, potilaiden tulee ottaa yhteyttä siihen terveydenhuollon yksikköön, josta saivat laitteen. Lisäksi laitteen jakelija tai maahantuoja voivat tarjoavat teknistä tukea.